GMP管理规范
GMP management specifications
一、课程基本信息
学 时：总学时32（讲授12学时，实验20学时）
学 分：2.0
考核方式：书面考试+实践考核，分别占总成绩的40%和60%
中文简介：
GMP管理规范是水产养殖专业和制药企业的校企合作课程之一。课程通过讲授GMP对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产运行与文件管理、质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、药品发送与召回、药品GMP认证等方面的具体规范，为培养符合药品生产企业需求的能生产懂管理的高素质技能型人才奠定基础
二、教学目的与要求
本课程的教学目的在于，通过对该课程的学习，使学生了解质量管理体系对企业进行质量管理的重要性，从而提高质量管理意识。了解GMP管理的内涵和具体要求，掌握GMP管理的要点，并在生产活动中正确实践。
三、教学方法与手段
（一）教学方法：理论授课+生产现场讲解示范
（二）教学手段：生产现场示范、计算机教学课件（ppt文档、录像）
四、教学内容及目标
教学内容 |
教学目标 |
学时分配 |
第一章 概述 第一节 GMP的产生与发展 第二节 GMP的主要类型和基本内容 第三节 我国新版GMP的特点 第四节 建立符合我国药品生产实际的GMP体系 重点与难点：GMP的概念；主要内容与特点；新版GMP与98版GMP在人员与组织、硬件要求、软件要求和现场管理要求等方面的变化。 衡量学习是否达到目标的标准：了解GMP 的概念、内容，新版GMP与旧版的差异。 |
了解 |
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第二章 质量管理 第一节全面质量管理与GMP 第一节 质量保证 第二节 质量控制 第三节 质量风险管理 第四节 GMP与ISO9000标准系列 重点与难点：药品生产企业的质量管理体系；质量保证与质量控制和GMP的关系； GMP对质量控制的要求；质量风险管理的基本程序、方法和工具。 衡量学习是否达到目标的标准：了解安全生产管理的重要性。了解我国质量管理的体系、GMP的特点、要求和方法。 |
了解 |
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第三章 GMP管理的内容与程序 第一节 机构与人员 第二节 厂房与设施 第三节 物料和产品 第四节 文件管理 第五节 生产管理 第六节 质量保证与控制 第七节 药品GMP认证 重点与难点：对GMP管理涉及的各项内容的理解与运用。 衡量学习是否达到目标的标准：了解GMP管理关键环节的内容与程序。 |
了解 |
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实践教学： ①机构与人员的GMP管理；②厂房与设施的GMP管理；③物料和产品的GMP管理；④文件的管理；⑤生产过程管理；⑥GMP认证的程序。 重点与难点：现场GMP管理的各项内容和程序。 衡量学习是否达到目标的标准：通过现场教学，了解GMP管理的详细内容与GMP认证的程序、注意事项。 |
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五、推荐教材和教学参考资源
（一）教材
新版GMP教程，梁毅，中国医药科技出版社，2011
（二）主要参考书
2010年版药品GMP指南-药品生产质量管理规范实施指南，编委会，中国医药科技出版社，2011
药事管理与法规，杨世民，高等教育出版社，2010
大纲修订人： 周萌 修订日期：2018.1
大纲审定人： 审定日期：
