《药物质量控制技术》教学大纲

第一章 药物质量管理概述

1. 质量管理概述

①质量管理、质量策划；②药物质量管理体系；③质量保证与质量控制。

2. 质量管理办法

①数据统计处理；②抽样检验；③过程控制；④质量诊断；⑤质量改进；

3. 质量管理风险

①质量风险管理基本程序；②质量风险管理的方法和工具

掌握

4

重点与难点(每章最后):药物生产质量管理体系；质量保证与质量控制的概念；质量保证与质量控制的关系，质量风险管理的基本程序 

衡量学习是否达到目标的标准(每章最后): 掌握药物生产质量管理体系概述；掌握质量保证与质量控制的概念；理解质量保证与质量控制的关系，理解质量风险管理的基本程序；理解质量风险管理办法。

第二章 药物质量控制

1.药物质量控制中的采样

①药物采样；②药物留样。 

2.药物质量检验工作

①药物检验工作特性；②药物检验工作流程；③药物检验记录与报告。

3.药物物理常数测定技术

①样品称量方法；②馏程测定技术；③黏度测定技术；④熔点测定技术；⑤折光率测定技术；⑥旋光率测定技术；⑦pH测定技术

4.药物杂质检测技术

①杂质检查规则；②一般杂质检查法；③特殊杂质检查法

5.药物含量化学测定法

①紫外可见分光光度法；②红外光谱绘制技术；③原子吸收分光光度法 

掌握

4

重点与难点(每章最后):药物质量检验方法；常规药物物理常数测定技术；药物杂质检验的方法；药物含量化学测定法。

衡量学习是否达到目标的标准(每章最后):掌握药物质量检验方法；掌握常规药物物理常数测定技术；掌握药物杂质概念、分类与来源；掌握杂质检验的方法；掌握药物含量化学测定法的规则与计算方法。

第三章 药物鉴别方法

1.鉴别试验项目与鉴别方法

①鉴别试验项目；②常用鉴别试验方法

2.鉴别试验

①鉴别反应的条件；②鉴别试验的灵敏度。

3.常用的一般鉴别试验

①鉴别试验操作方法；②常用的一般鉴别试验方法

掌握

2

重点与难点(每章最后): 掌握常用的鉴别方法，熟悉质量标准中属于鉴别试验的检验项目；掌握常用的一般鉴别试验的方法； 

衡量学习是否达到目标的标准(每章最后):掌握常用的鉴别方法，熟悉质量标准中属于鉴别试验的检验项目；掌握常用的一般鉴别试验的方法；熟悉影响药物鉴别试验灵敏度和提高灵敏度的方法。

第四章 药物制剂检查及生物测定

1.药物制剂检查

①重量差异与装量差异检查法；②最低装量检查法；③崩解时限检查法；④溶出度测定法；⑤粒度检查法。

2.药物生物测定

①药物卫生检查基础；②微生物限度检查；③控制菌检查法；④热原检查法；⑤细菌内毒素检查法；⑥活螨与活螨卵的检查法

掌握 

2

重点与难点(每章最后):重量差异、装量差异的概念；最低装量检查法、崩解时限检查法、溶出度测定法、粒度检查法基本概念；药物生物测定的方法；微生物限度检查，四种控菌检查法。

衡量学习是否达到目标的标准(每章最后): 掌握重量差异、装量差异与最低装量检查法、崩解时限检查法、溶出度测定法、粒度检查法基本概念；掌握药物生物测定的方法；掌握微生物限度检查，四种控菌检查法；了解热源检查、细菌内毒素检查操作方法。

实践教学一

制药生产车间实践

①参观实习制药生产车间，了解有关剂型的主要工艺流程；②熟悉生物药物前处理及有关剂型的制药机械构造、性能、实验和保养方法；③在教师指导下进行适当的生物药物、生物制药工艺的实践工作。

了解

7

重点与难点(每章最后): 生物药物的前处理和有关有关剂型的制药机械构造、性能、实验和保养方法。

衡量学习是否达到目标的标准(每章最后): 熟悉制药车间运作，了解制药的工艺流程，适当开展制药工艺的实践工作

实践教学二

药品检验部门实践

①参观药品检验部门，了解生物药物的检验的技术流程；②掌握国家药品标准、地方药品标准的内容；③熟悉药品检验的管理制度；④熟悉生物药品常规检查的实验方法；⑤熟悉检品的收取和撰写检验报告的方法；⑥在教师指导下进行有关生物药物、生物技术药物的检验分析工作。

了解

8

重点与难点(每章最后): 药物检验的基本流程、方法。

衡量学习是否达到目标的标准(每章最后): 熟悉药品检验部门的工作，了解药物检验的具体流程，熟悉药品检测报告的撰写。

实践教学三

药品研发部门实践

①参观药品研发部门，熟悉有关生物药物新产品开发的技术与仪器；②掌握新产品、新技术或新工艺的研制程序；③在教师指导下进行一项适当的有关生物药物新产品、新技术或新工艺的研究工作。

了解

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重点与难点(每章最后): 药品研发的程序、方法。

衡量学习是否达到目标的标准(每章最后): 熟悉药品研发部门的工作，了解药物研发的技术与工艺。